| 药品零售经营许可事项变更程序、需提交材料 |
| 2008年06月26日 发布 |
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法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条 申请条件：符合《药品经营许可证管理办法》的要求 变更程序：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。 应提交材料：1、申请变更《药品经营许可证》项目的申请书2份（企业法人的非法人分支机构变更）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；2、《药品经营许可证》项目变更申请表2份；3、《药品经营许可证》正本复印件2份，副本原件及2份复印件；4、原《营业执照》副本复印件2份；5、名称变更：提供工商部门预先核准通知书，本企业上级部门的批复文件或意见；6、法人变更：提供本企业上级主管部门的有关任职文件，有限责任公司、股份有限公司须提供董事会或股东法人会任职决议，法定代表人的身份证复印件；7、地址变更：提供经营场所房产证明或房屋租赁合同书，拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份，药品监督管理部门对经营场所的验收意见；8、经营范围变更：提供符合变更范围的经营条件、设施，药学专业人员情况材料；9、经营方式的变更：提供变更理由。企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；10、企业负责人、质量负责人变更：需提交学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；11、经营范围的变更：是指增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料2份；12、仓库地址的变更：还应提交拟迁仓库地址地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权或使用权证明各2份；13、申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《接受委托书》3份；15、按申请材料顺序制作目录2份。 |
