黄南州食品药品监督管理局行政执法依据梳理

一、行政执法主体

执法类别：法定行政机关

执法单位：黄南州食品药品监督管理局

执法主体法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第五条“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》：

第五条“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。”

   第十三条“ 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 ”

3、《保健食品注册管理办法（试行）》第五条“国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。”

4、《保健食品广告审查暂行规定》第二条第二款“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。”

5、《执业药师注册管理暂行办法》第二条：“执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。”

6、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”

7、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第三条“国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。”

8、《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。”

二、行政执法主体职能配置

根据根据省编办《关于州（地、市）县（区）药品监督管理机构更名的批复》（青编办行字〔2005〕85号），黄南州食品药品监督管理局是州人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。其职能调整及主要职责是：

    （一）职责调整

    1、承担原州药品监督管理局的职责。

    2、增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

    （二）主要职责

1、监督实施国家对食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规；

2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门承担的安全监督工作。

    3、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省食品药品监督管理局和州政府授权，组织协调开展全州食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

    4、监督实施食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法；综合有关部门的安全信息并定期向社会公布。

5、贯彻执行国家和省有关药品监督管理的法律、法规和行政规章，依法核发药品经营（零售）企业许可证。

6、组织实施处方药、非处方药分类管理制度；建立和完善药品不良反应监测制度；组织实施药品不良反应监测。

7、监督实施药品生产质量、中药材生产质量、药品经营质量、医疗机构药剂质量管理规范。

8、对辖区内药品生产、经营、使用和广告行为进行监督检查，依法查处制售假劣药品的违法违规行为，规范药品流通市场。

9、负责辖区内药品包装材料、容器、医疗机构制剂的初审工作；监督实施药品标准、医疗器械产品和药品包装材料的国家标准。

监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品、医疗器械质量；发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人；监管中、藏药材集贸市场。

    10、指导辖区内药检机构的技术监督工作；依法监管特殊药品及特种药械；协助实施执业药师资格认定制度。

    11、承办省食品药品监督管理局和州政府交办的其他事项。
　　三、行政执法依据总目录（共57部）