各县分局、州药检所：

今年以来，全国药品生产、流通领域发生的药品严重不良反应事件和药害事件不断增多，引起各级新闻媒体的高度关注，食品药品监管部门面临着很大的压力和挑战，基层药品监督执法人员工作任务重，监督覆盖面广，在很短的时间内拉网式检查辖区内所有涉药单位几乎是疲于奔命。为了对可能出现的严重威胁公众健康的药品、医疗器械安全性紧急事件及时有效地采取相应的管理和控制措施，依法保障公众用药（用械）安全，严防药害事件的发生，根据黄南州药械安全事件应急预案的相关规定，提出如下监管意见。

一、本部门接到省食品药品监管局关于药械安全事件应急处置或药械市场专项检查的文件（传真或电话）后，由办公室第一时间通知药械市场科，药械市场科负责人拟定监督检查初步方案后立即报告单位的分管领导和主要领导，领导签阅后即刻落实。

二、州局药械市场科在应急处置及药械市场专项检查第一时间，就尽快控制事件或控制相关药械产品向州卫生部门下发文件通知，要求卫生部门逐级负责通知辖区内所有医疗机构立即登记封存和查控相关药械产品。州县食品药品监管部门在工作过程中做好文件签收和电话记录。

三、州局药械市场科同时在第一时间以文件（传真或电话）形式通知四县分局，紧急开展应急处置和药械市场专项检查工作。

四、州局药械市场科和四县分局全面掌握本辖区内所有医疗机构和药品经营企业的药械购进渠道及配送企业，并进行详细登记备案，第一时间通知供货企业（批发企业、配送中心、已经备案的各类经销企业和经销人员），及时掌握相关药械产品的供应流向及库存状况，报食品药品监管部门进行下一步查控工作。

五、州局药械市场科和四县分局严格执行检查工作日报制（必须以纸质形式上报，紧急事项先用电子文档或电话上报，纸质文档后报），并确定专项工作负责人和信息报告联系人员。

六、药品经营企业、医疗机构经过自查后，向当地食品药品监管部门上报查控情况的文字材料，并签章确认。

七、查控期间，供货企业（包括批发、连锁企业和配送中心等）每日必须向当地食品药品监管部门上报企业产品召回情况，并签章确认。

八、药品监督执法人员根据应急处置和药械市场专项检查工作落实情况，以及各级各类医疗机构、药品经营企业上报的查控情况，确定重点区域、重点单位、重点环节进行实地监督检查。

九、在应急处置及药械市场专项检查工作中，充分发挥药品协管员和信息员的职能作用，调动药品协管员和信息员全员参与，及时通知并掌握乡村两级医疗机构和零售药店的相关药械产品的使用情况和下架登记封存停售情况。并将结果及时上报当地食品药品监督管理部门。县乡村监管网络人员认真做好市场巡查记录和电话记录。

十、州局药械市场科负责统筹管理药械应急处置及市场专项检查工作，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通。及时向本单位领导和上级领导汇报情况，整理相关资料，负责收集、核实、汇总和分析药械安全事件的处置信息，并督促检查信息报送工作。及时向省局和州政府上报阶段性工作报告。

十一、在应急处置及药械市场专项检查工作中，州局药械市场科可以抽调并安排州局各科室和州药检所人员配合开展监督检查工作。

十二、州药品检验所负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。

十三、启动应急检查机制后，州、县食品药品监管部门要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。并对外公布本单位的联系人和联系方式，确保信息通畅。

十四、依据有关法律法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应事件，提高全民对药品和医疗器械不良反应事件的报告意识。引导媒体正确宣传药品和医疗器械不良反应事件。

十五、州局不定期派出督查组，对各县应急处置、药械市场专项检查、药物滥用监测等工作进行督导检查。

                           二○○八年十月二十五日